Acunivive 90 injekcinė sistema: pakuotės lapelis / vaisto vartojimo informacija

Ketorolako trometamino injekcija yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas (NVNU), skirtas trumpalaikiam (iki 5 dienų) vidutinio sunkumo ūminiam skausmui malšinti suaugusiesiems, kai būtinas stiprus analgetikas. Šis vaistas dažnai naudojamas pooperaciniu laikotarpiu ar kitomis klinikinėmis situacijomis, kai reikia greito ir stipraus skausmo malšinimo, tačiau opioidų norima vengti.

Kas yra ketorolakas trometaminas?

Ketorolako trometamino injekcijos priklauso nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (NVNU) grupei. Veiklioji medžiaga – ketorolakas trometaminas – veikia mažindamas organizme susidarančių prostaglandinų kiekį, kurie atsakingi už uždegimą ir skausmą. Preparatas tiekiamas kaip sterilus injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną arba į raumenis.

Indikacijos ir vartojimas

Ketorolako trometamino injekcija skiriama trumpalaikiam stipraus ar vidutinio sunkumo ūminio skausmo malšinimui suaugusiesiems. Gydymo trukmė neturi viršyti 5 dienų, nepriklausomai nuo dozavimo formos (geriamasis ar injekcinis). Vaistas netinka ilgalaikiam ar lėtiniam skausmui gydyti, taip pat nevartojamas vaikams ir paaugliams.

• Į veną (IV): paprastai vartojama vienkartinė 30 mg dozė kas 6 valandas, bet neviršijant didžiausios paros dozės.
• Į raumenis (IM): 30 mg dozė kas 6 valandas, didžiausia leidžiama paros dozė – 120 mg suaugusiesiems, tačiau vyresniems nei 65 metų pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg ar esant inkstų funkcijos sutrikimui, didžiausia paros dozė – 60 mg.
• Po injekcinio gydymo, prireikus, galima skirti tęstinį gydymą geriamomis tabletėmis, tačiau bendra gydymo trukmė abiem formomis neturi viršyti 5 dienų.

Vaisto aprašymas ir sudėtis

Ketorolako trometamino injekcinis tirpalas – skaidrus ar nežymiai gelsvas sterilus skystis. Jis tiekiamas įvairiomis koncentracijomis (15 mg/1 ml, 30 mg/1 ml, 60 mg/2 ml). Tirpalo sudėtyje taip pat yra natrio chlorido, vandens injekcijoms, etanolio (apie 10 %) ir rūgščių ar bazių pH subalansavimui. Veiklioji medžiaga labai gerai tirpsta vandenyje ir yra beveik visiškai susijungusi su kraujo plazmos baltymais.

Farmakologinės savybės

Veikimo mechanizmas

Ketorolakas veikia slopindamas fermentą ciklooksigenazę, dalyvaujantį prostaglandinų gamyboje. Prostaglandinai susiję su uždegimu, skausmu ir karščiavimu, todėl slopindamas jų gamybą vaistas efektyviai malšina skausmą ir uždegimą.

Absorbcija ir pasiskirstymas

Pavartotas į raumenis ar veną, ketorolakas labai greitai pasiekia didžiausią koncentraciją kraujyje per 30–50 minučių. Beveik visas vaistas susijungia su kraujo plazmos baltymais.

Metabolizmas ir šalinimas

Dauguma vaisto metabolizuojama kepenyse ir iš organizmo pašalinama daugiausiai per inkstus su šlapimu (apie 91 % dozės), likusi dalis – su išmatomis.

Kinetikos ypatumai specialiose populiacijose

• Vyresnio amžiaus žmonėms ketorolako pusperiodis gali būti ilgesnis – iki 7 valandų.
• Sutrikus inkstų funkcijai, vaisto pusperiodis dar labiau pailgėja, todėl rizika šalutiniam poveikiui padidėja.
• Kepenų sutrikimai reikšmingos įtakos farmakokinetikai paprastai neturi.

Kontraindikacijos ir specialūs įspėjimai

• Negalima vartoti asmenims, kuriems nustatyta alergija ketorolakui ar kitiems NVNU, įskaitant aspiriną.
• Negalima naudoti pacientams, turintiems aktyvių skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų, kraujavimo ar perforacijos istoriją, nes padidėja pavojus sunkiam virškinamojo trakto pažeidimui.
• Nevartojamas esant nustatytam ar įtariamam smegenų ar kitiems vidiniams kraujavimams.
• Gydytojai neskiria šio vaisto prieš bet kokią didesnę operaciją kaip profilaktinės priemonės nuo skausmo.
• Nevartoti kartu su kitais NVNU ar aspirinu dėl stipresnės šalutinio poveikio rizikos.
• Kontraindikuotas nėštumo pabaigoje, gimdymo metu ir žindymo laikotarpiu, nes gali kenkti vaisiui bei naujagimiui.
• Draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pagrindiniai šalutiniai poveikiai

• Virškinimo trakto pažeidimai: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, o ypač – skrandžio ar žarnų opa, kraujavimas ar net perforacija (retai, bet pavojinga gyvybei – galima ir be įspėjamųjų simptomų).
• Kraujotakos ir širdies sutrikimai: padidėja miokardo infarkto, insulto rizika; gali pasireikšti aukštas kraujospūdis, edemos.
• Inkstų veiklos pablogėjimas: ūmus inkstų funkcijos sutrikimas, ypač vyresniems ar turintiems inkstų ligų, gali padidėti kreatinino kiekis kraujyje, skysčių susilaikymas.
• Poveikis kraujo krešėjimui: vaistas slopina trombocitų funkciją, todėl didėja kraujavimo rizika – galimi užsitęsę kraujavimai. Ypač atsargiai skiriamas pacientams su polinkiu kraujuoti ar naudojantiems antikoaguliantus.
• Odos ir alerginės reakcijos: išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, astmos priepuolis, bronchų spazmas, anafilaksinės reakcijos (retais atvejais – pavojinga gyvybei).
• Kepenų pažaida: gali pasireikšti pakitusiais kepenų fermentų rodikliais, labai retais atvejais – gelta ar hepatitas.
• Galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas.
• Kita: patinimas, padidėjęs kraujo spaudimas, lokalios reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, patinimas).

Sąveika su kitais vaistais

• Nevartoti kartu su kitais NVNU, aspirinu ir antikoaguliantais (didėja kraujavimo ir nepageidaujamų reiškinių rizika).
• Diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino receptorių blokatoriai gali padidinti inkstų pažeidimo tikimybę.
• Kartu vartojant gliukokortikoidus arba antidepresantus (SSRI), stiprėja virškinamojo trakto kraujavimo pavojus.
• Rekomenduojama informuoti gydytoją apie visus kitus vartojamus vaistus.

Dozavimo ir vartojimo ypatumai

• Gydymo trukmė neturi viršyti 5 dienų. Pradėti gydymą galima injekcine forma, vėliau (prireikus) pereiti prie tablečių.
• Vyresnio amžiaus pacientams, žmonėms su sumažinta kūno mase ar sutrikusia inkstų funkcija dozė privalo būti mažinama.
• Vaistą skiria ir koreguoja tik medicinos specialistas – savarankiškai keisti dozę draudžiama.

Perdozavimas

Perdozavus ketorolako galimi pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš virškinamojo trakto, padidėjęs kraujo spaudimas, problemos su inkstais ar centrine nervų sistema (mieguistumas, galvos svaigimas). Pastebėjus simptomus ar įtarus perdozavimą, svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Laikymo sąlygos

Ketorolako trometamino injekciniai tirpalai turi būti laikomi kambario temperatūroje, apsaugoti nuo tiesioginių saulės spindulių ir šalčio. Atidarius ampulę ar flakoną nuduoti iškart. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Santrauka

Ketorolakas trometaminas yra trumpalaikiam ūminiam stipriam skausmui skirtas NVNU, efektyvus ir greitai veikiantis, tačiau dėl didesnės sunkių šalutinių reiškinių rizikos reikalaujantis ypač atsargaus vartojimo ir griežto gydytojo nurodymų laikymosi. Prieš vartojant būtina kruopščiai įvertinti rizikos veiksnius, galimas sąveikas bei informuoti sveikatos specialistą apie visas ligas ir vartojamus vaistus.