Adakveo injekcija: pakuotės lapelis / vartojimo instrukcija

Adakveo (veiklioji medžiaga – crizanlizumabas) yra intraveniniu būdu leidžiamas vaistas, skirtas sumažinti vaso-okliuzinių krizių dažnį sergant pjautuvine ląsteline anemija pacientams nuo 16 metų amžiaus. Tai selektinų blokatorius, veikiantis mažinant uždegiminį atsaką ir trombozių riziką. Adakveo dažniausiai vartojamas gydymo įstaigose, injekciją suleis kvalifikuotas medicinos personalas.

Kam naudojamas Adakveo?

Adakveo skirtas siekiant mažinti vaso-okliuzinių krizių dažnį suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų), sergantiems pjautuvine ląsteline anemija. Šios krizės atsiranda, kai nenormalios raudonosios kraujo ląstelės užkemša kraujagysles, sukelia stiprų skausmą ir gali sukelti organų pažeidimus.

Dozavimas ir vartojimas

• Rekomenduojama dozė – 5 mg/kg kūno svorio, skiriama intraveninės infuzijos būdu per 30 minučių.
• Pirmoji dozė skiriama 0 savaitę, antroji – po 2 savaičių, o tolimesnės injekcijos – kas 4 savaites.
• Pamiršus dozę, ją reikia suleisti kuo skubiau, vėliau tęsti pagal pirminį planą arba naują keturių savaičių intervalą.
• Vaistas gali būti skiriamas kartu su hidroksiurea arba be jos.

Vaisto paruošimas ir saugojimas

• Adakveo turi paruošti ir suleisti tik medicinos darbuotojas.
• Vaistas yra skaidrus arba šiek tiek gelsvos spalvos tirpalas, tiekiamas vienos dozės 100 mg/10 ml (10 mg/ml) buteliukuose.
• Prieš suleidžiant vaistą būtina skiesti natrio chlorido (0,9 %) arba gliukozės (5 %) tirpale iki 100 ml tūrio vaidinio.
• Paruoštą tirpalą naudoti kuo greičiau; gali būti laikomas kambario temperatūroje iki 4,5 val., šaldytuve – iki 24 val. (apsaugant nuo šviesos).

Kontraindikacijos

• Šiuo metu nėra nustatytų kontraindikacijų vartoti Adakveo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Infuzijos metu gali pasireikšti reakcijos (skausmas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, svaigulys, niežulys, viduriavimas, karščiavimas). Sunkiems atvejams būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir gydyti atitinkamai.
• Esant lengvai ar vidutinio sunkumo reakcijai, infuziją galima sulėtinti ar trumpam nutraukti, prireikus taikyti simptominį gydymą (pvz., skausmo malšinimą, skysčius, antihistamininius ar deguonį).
• Pacientams, sergantiems pjautuvine ląsteline anemija, kortikosteroidus infuzijos metu ar po jos taikyti tik esant griežtai būtinybei.
• Vaistas gali daryti įtaką automatizuotiems trombocitų skaičiavimo tyrimams (gali atsirasti trombocitų sulipimas); rekomenduojama tyrimus atlikti kaip galima greičiau panaudojus kraujo ėminį arba naudoti mėgintuvėlius su citratu.

Šalutiniai poveikiai

• Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai poveikiai (pasireiškia ≥10% pacientų): galvos skausmas, sąnarių skausmas (artraligija), pykinimas, nugaros skausmas, pilvo skausmas, karščiavimas (pyrexia), nuovargis, viduriavimas, vėmimas, orofaringo (gerklės) skausmas.
• Retesni šalutiniai poveikiai: niežulys, svaigulys, infuzijos vietos reakcijos, raumenų skausmas, krūtinės skausmas, infuzijai būdinga reakcija.
• Dalis pacientų gali patirti sunkesnių reakcijų – dažniausiai pyrexija (stipresnis temperatūros pakilimas) ar stiprus skausmas.
• Ypatingais atvejais galimos sunkios infuzijos reakcijos, reikalaujančios gydymo stacionare.

Vartojimas ypatingoms grupėms

Nėštumas

• Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad Adakveo gali pakenkti vaisiui. Vartoti nėštumo metu rekomenduojama tik tada, kai numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
• Nėščioms moterims sergant pjautuvine ląsteline anemija padidėja komplikacijų rizika tiek moteriai, tiek vaisiui (ankstyvas gimdymas, mažas gimimo svoris, motinos ir vaisiaus mirties rizika).

Maitinimas krūtimi

• Nėra duomenų apie crizanlizumabo patekimą į motinos pieną ar jo poveikį žindomam kūdikiui. Prieš skiriant žindymą, reikia įvertinti žindymo naudą vaikui ir motinos gydymo Adakveo poreikį.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• Vaisto saugumas ir veiksmingumas patvirtinti pacientams nuo 16 metų amžiaus. Vaikams iki 16 metų Adakveo nerekomenduojamas, nes nėra pakankamai duomenų apie saugumą ir poveikį šioje amžiaus grupėje.

Vartojimas senyviems pacientams

• Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo per mažai pacientų nuo 65 metų, kad būtų galima pasakyti, ar jų reakcijos į vaistą skiriasi nuo jaunesnių pacientų.

Preparato sudėtis

• Crizanlizumabas-tmca (veiklioji medžiaga) – humanizuotas IgG2 kappa monokloninis antikūnas, gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu.
• Pagalbinių medžiagų sudėtyje yra citrinos rūgšties, polisorbato 80, natrio citrato, sacharozės ir vandens injekcijoms; tirpalo pH – 6.

Veikimo mechanizmas

Adakveo sudėtyje esantis crizanlizumabas jungiasi prie P-selektino molekulių, esančių ant aktyvintų endotelio ląstelių ir trombocitų paviršiaus, taip blokuodamas P-selektino ir jo ligandų sąveiką. Dėl to sumažėja kraujo ląstelių (ypač leukocitų ir trombocitų) prikibimas prie kraujagyslių sienelių, užkertamas kelias uždegiminiam procesui ir mikrotrombų susidarymui, kurie dažnai provokuoja vaso-okliuzines krizes.