Duomenų ir saugumo stebėsenos tarybos: COVID-19 vakcinų saugumo garantai

COVID-19 vakcinos sukūrimo ir patvirtinimo procesas buvo itin intensyvus ir nuolatos stebimas ekspertų visame pasaulyje. Visos pagrindinės vakcinos prieš pasiekiant žmones išgyveno griežtą saugumo ir efektyvumo patikrą, o jų kelias iki patvirtinimo buvo pripildytas atidžių vertinimų, peržiūrų bei konsultacijų.

Ekspertų priežiūra ir saugumo vertinimas

Klinikiniai tyrimai, per kuriuos kuriamos naujos vakcinos, yra nuolat tikrinami nepriklausomų duomenų ir saugos stebėsenos tarybų (DSMB). Šios tarybos, sudarytos iš patyrusių medikų, vakcinų ir statistikos specialistų, užtikrina, kad vakcinų bandymai būtų vykdomi saugiai ir sąžiningai, o visa įrodymais pagrįsta informacija analizuojama nuo pat pirmųjų žingsnių. Tai reiškia, kad kilus bet kokiam rimtam šalutiniam poveikiui arba neaiškumų, tyrimai gali būti sustabdyti, kol situacija bus kruopščiai išnagrinėta. Tokios pauzės jau buvo taikytos, pavyzdžiui, „AstraZeneca“ ir „Johnson & Johnson“ vakcinų bandymuose, kai dalyviams pasireiškė stiprios reakcijos, tačiau vėliau ekspertai patikrino, ar jos tikrai susijusios su vakcinomis, ir daugumos tyrimų leidimą tęsė.

Kaip renkamos ir vertinamos vakcinos

Visos svarbiausios COVID-19 vakcinos buvo kuriamos pagal griežtas tarptautines rekomendacijas. Didelė dalis vakcinų kūrimo finansuota iš valstybės ar tarptautinių organizacijų lėšų, o duomenų ir saugos stebėsenos tarybos, kaip taisyklė, buvo visiškai nepriklausomos. Taip siekta užtikrinti, kad nei gamintojai, nei valstybės institucijos negalėtų daryti poveikio sprendimams. Nors „Pfizer“ savo vakciną kūrė be valstybės finansavimo, ji vis tiek sudarė nepriklausomą tarybą, prižiūrėjusią visą klinikinių bandymų eigą bei rezultatus.

Kai kurios vakcinų bandymų ypatybės

• Vienas iš pagrindinių Moderna klinikinių tyrimų įvertinimų parodė, kad vakcina saugi, gerai toleruojama ir maždaug 94,5 % efektyvi.
• Pfizer ir BioNTech vakcinų bandymų komitetai taip pat nepastebėjo rimtų grėsmių saugumui, o efektyvumas siekė apie 95 %.
• Visi stebėsenos komitetų nariai buvo saugomi anonimiškumo, kad išvengtų galimo spaudimo iš valstybinių ar privačių institucijų pusės.

Nepriklausomos šalies peržiūros ir viešumas

Pandemijos akivaizdoje ne tik šalies, bet ir atskiros medicinos bendruomenės bei atskirų valstijų valdžios institucijos įtraukė papildomas komisijas, kad atidžiai įvertintų patvirtintas vakcinas. Tokios priemonės buvo skirtos didinti žmonių pasitikėjimą ir skaidriai skleisti informaciją apie saugumą bei efektyvumą. Kai kurios organizacijos sudarė nepriklausomas darbo grupes, kurios peržiūrėjo klinikinių tyrimų duomenis, ypač atsižvelgdamos į skirtingų visuomenės grupių atstovavimą tyrimuose.

Pagrindiniai vakcinų patvirtinimo etapai

Po to, kai nepriklausomi ekspertai įvertina duomenis, vakcinos pateikiamos galutiniam tikrinimui ir patvirtinimui. Modernios ir Pfizer-BioNTech vakcinos gavo patvirtinimą skubos tvarka per devynis mėnesius nuo pandemijos pradžios. Vėliau prie jų prisijungė Johnson & Johnson, o kiek vėliau – ir AstraZeneca, kuri taip pat pateikė efektyvumo duomenis ir ruošiasi teikti paraišką skubiam patvirtinimui.

Galimybė detaliai susipažinti su duomenimis buvo vieša – svarbios diskusijos buvo transliuojamos gyvai ir prieinamos visiems besidomintiems. Paprastai medicinos bendruomenė ir vietos valdžia priima sprendimus remdamiesi galutiniais patvirtintų institucijų duomenimis, tačiau pandemija paskatino papildomas užtikrinimo priemones ir platesnes recenzijas.

Pirmieji vakcinų patvirtinimai ir plėtros eiga

• Pfizer-BioNTech vakcina pirmoji gavo pilną patvirtinimą vyresniems nei 16 metų žmonėms ir buvo pripažinta saugia ir efektyvia tarp vaikų bei paauglių nuo 5 metų.
• Moderna vakcina taip pat galutinai patvirtinta suaugusiesiems ir pristatyta rinkai kaip Spikevax.
• Kiekvienu atveju buvo vertinamas ir įtrauktas pakankamas klinikinių tyrimų duomenų kiekis, užtikrinantis rezultato patikimumą įvairiose gyventojų grupėse.

Pasikeitęs vakcinų patvirtinimo procesas pandemijos metu

Nors įprastai šalies institucijų sprendimai dėl vakcinų saugumo yra pagrindas tolimesniems veiksmams, pandemija atnešė daugiau patikrų ir papildomų darbo grupių iniciatyvų. Tokios papildomos recenzijos padėjo sumažinti abejones, išsklaidyti mitus ir leido užtikrinti, kad visos COVID-19 vakcinos būtų saugios ir veiksmingos visiems, kas jas gauna.