Dviejų aklųjų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų pagrindai

Klinikiniai tyrimai – tai medicininiai tyrimai, kuriuose dalyvauja žmonės. Šių tyrimų tikslas – atsakyti į aiškiai apibrėžtus klausimus, susijusius su įvairiais medicinos metodais, pavyzdžiui, naujais vaistais, mitybos pokyčiais ar tokiais būdais kaip masažas.

Placebas ir kontrolinė grupė

Tiriant vaistų ar kitų gydymo priemonių veiksmingumą, dažnai taikomi placebu kontroliuojami tyrimai. Tokiuose tyrimuose viena dalyvių grupė gauna tikrąjį vaistą ar gydymą, o kita – neaktyvią medžiagą, vadinamą placebu, kuri atrodo taip pat kaip tikrasis preparatas, tačiau neturi jokio poveikio.

Placebu pagrįsti tyrimai suteikia galimybę tiksliau palyginti, kiek veiksmingas realus gydymas. Stebėdami rezultatus abiejose grupėse, tyrėjai gali aiškiau įvertinti, ar pasiekiamas pokytis iš tikrųjų yra dėl gydymo, o ne dėl lūkesčių ar kitų veiksnių.

Dvigubas aklumas

Kai klinikinis tyrimas apibūdinamas kaip „dvigubai aklas“, nei tyrimo dalyviai, nei tiriamieji gydytojai nežino, kam tenka aktyvus gydymas, o kam – placebas. Tai ypač svarbu norint užtikrinti, kad tiek tyrėjų, tiek pacientų nuomonės ar lūkesčiai nepaveiktų rezultatų.

Išlaikant šį nežinojimą, išvengiama ir pasąmoningų užuominų, kurios galėtų turėti įtakos dalyvių pojūčiams ar elgesiui, ir pačių tyrėjų vertinimo subjektyvumui.

Viengubai akli tyrimai

Būna tyrimų, kur tik dalyviai nežino, kokį gydymą gauna, tačiau tyrėjai turi šią informaciją – tai vadinama viengubu aklumu. Nors šis metodas veiksmingai apsaugo nuo dalyvių lūkesčių įtakos, tyrėjo šališkumas vis dar gali paveikti rezultatus.

Kaip vyksta aukščiausios kokybės tyrimai?

Prieš pasiekiant dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo etapą, dažnai atliekami ir kitokie – gyvūnams skirti tyrimai, tyrimai be kontrolinės grupės ar viengubai akli bandymai. Tačiau aukščiausio patikimumo studija yra ta, kurios metu dalyviai atsitiktinai paskirstomi tiek į gydymo, tiek į placebą gaunančias grupes. Tokie tyrimai vadinami ir „randomizuotais“, o jų angliškas trumpinys – DBRCT.

Kodėl svarbus dvigubas aklumas ir placebas?

Tik tokiame tyrime galima gauti patikimiausius atsakymus, ar naujas gydymas yra iš tiesų veiksmingas. Nė vienas iš tyrimo dalyvių ar jų prižiūrinčių specialistų nežino, kas gauna tikrąją medžiagą, o kas placebą, todėl visi duomenys surenkami objektyviai ir rezultatai atspindi tik gydymo poveikį.