Zymfentra: Vartojimas, dozavimas, šalutinis poveikis

Zymfentra (infliximabas-dyyb) yra naviko nekrozės faktoriaus (TNF) blokatorius, skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią Krohno ligą arba opinius kolitus po intraveninės infliksimabo terapijos (tokios kaip Inflectra). Tai yra poodinė injekcija, kurią pacientai gali leistis namuose savarankiškai.

Zymfentra yra atnaujinta infliksimabo-dyyb forma, leidžianti vaistą vartoti po oda. Gamintojas – Celltrion, kuris taip pat gamina Inflectra. Patvirtinti infliksimabo biosimiliarai:

• infliximabas-axxq (Avsola) – suleidžiamas į veną
• infliximabas-dyyb (Inflectra [į veną], Zymfentra [po oda])
• infliximabas-abda (Renflexis) – suleidžiamas į veną

Kaip veikia zymfentra?

Zymfentra specifiškai jungiasi su baltymu, vadinamu TNF-α (naviko nekrozės faktorius alfa), kurį išskiria baltieji kraujo kūneliai reaguodami į infekciją ar svetimų medžiagų patekimą į organizmą. Per didelis TNF-α sukelia uždegimą, kuris gali pakenkti audiniams, kaulams, kremzlėms ir skatinti ląstelių žūtį. Infliximabas, jungdamasis su TNF-α, blokuoja jo poveikį ir sumažina uždegimą. Padidėjęs TNF-α lygis randamas esant uždegiminėms žarnyno ligoms, reumatoidiniam artritui, psoriazei ir ankilozuojančiam spondilitui.

Zymfentra (infliximabas-dyyb) yra vadinama monokloniniu antikūnu, nes šie antikūnai specifiniai tam tikram baltymui – šiuo atveju TNF-α. Vaistas priklauso TNF alfa inhibitorių arba TNF blokatorių grupei.

Įspėjimai

Naudojant infliksimabo preparatus gali pasireikšti stipri alerginė reakcija ar infuzijos reakcija. Žmonės, kuriems buvo padidėjusio jautrumo reakcija infliksimabui, pelių baltymams ar bet kuriai Zymfentra pagalbinei medžiagai, šio vaisto vartoti negali.

Zymfentra ir kiti infliksimabo preparatai veikia imuninę sistemą ir gali sumažinti jos gebėjimą kovoti su infekcijomis. Gali kilti rimtų infekcijų, įskaitant tuberkuliozę ar virusų, grybelių ar bakterijų sukeltas infekcijas, kurios kai kuriais atvejais gali būti mirtinos. Prieš pradedant vartoti infliksimabą gydytojas gali paskirti tyrimus, kad įsitikintų, ar nėra infekcijos, ir prireikus paskirti antimikrobinį gydymą.

Infliksimabas gali padidinti kai kurių vėžio rūšių, įskaitant retą, greitai progresuojančią limfomą (hepatosplenine T ląstelių limfoma), riziką.

Su infliksimabo preparatais, taip pat ir Zymfentra, buvo užfiksuotas sunkus kepenų toksinis poveikis, kai kuriais atvejais prireikė kepenų transplantacijos ar įvyko mirtis. Jeigu jaučiate pilvo skausmą arba pastebite odos ar akių pageltimą, praneškite gydytojui.

Zymfentra gali didinti stazinio širdies nepakankamumo bei citopeijos (mažo raudonųjų [anemija], baltųjų kraujo kūnelių [leukopenija] ar trombocitų [trombocitopenija]) riziką.

Prieš pradėdami gydymą Zymfentra, būkite paskiepyti visomis rekomenduojamomis vakcinomis. Gyvos vakcinos neturėtų būti skiriamos asmenims, gaunantiems infliksimabą. Kūdikiams, būdamiems gimdoje veikiamiems infliksimabo, rekomenduojama palaukti 6 mėnesius nuo gimimo iki pirmųjų gyvų vakcinų skyrimo.

Kiti įspėjimai apima padidintą imunosupresijos ar infekcijos riziką dėl ankstesnio ar kartu vartojamų biologinių vaistų, galimą neurologinių reakcijų, tokių kaip CNS demielinizuojantieji sutrikimai, atsiradimą ar paūmėjimą, autoantikūnų ir vilkligės tipo sindromo riziką.

Svarbu prieš vartojimą

Šio preparato negalima vartoti, jei esate alergiškas infliksimabo preparatams arba bet kuriai Zymfentra sudedamajai daliai.

Prieš pradėdami vartoti Zymfentra, pasakykite gydytojui, jei:

• gydotės nuo infekcijos, turite tuberkuliozę ar hepatitą B arba esate turėję kontaktą su šių ligų nešiotojais
• jaučiate infekcijos požymių (karščiavimas, kosulys, gripui būdingi simptomai), dažnai sergate ar infekcijos kartojasi
• turite atvirų žaizdų ar opų
• sergate diabetu ar imuninės sistemos sutrikimais, nes tai didina infekcijų riziką
• anksčiau sirgote vėžiu
• sergate LOPL, širdies nepakankamumu ar kitomis širdies ligomis
• turite nervų ar raumenų sutrikimų, pavyzdžiui, išsėtinę sklerozę, Gijeno-Baré sindromą, epilepsiją, tirpimą ar dilgčiojimą
• gyvenate arba gyvenote vietovėse, kur dažnos grybelinės infekcijos (histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė)
• vartojate ar anksčiau vartojote kitus biologinius vaistus, tokius kaip anakinra, abatacept ar kitus tos pačios ligos gydymui skirtus
• neseniai gavote ar planuojate gauti vakcinų; būtina turėti visas vaikystės vakcinas prieš pradedant gydymą, negalima gauti gyvų vakcinų gydymo metu, įskaitant susilpnintas BCG vakcinas nuo šlapimo pūslės vėžio
• esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti Zymfentra vartojimo nėštumo metu poveikį vaisiui ar motinai bei tikėtinas rizikas. Pačios uždegiminės žarnyno ligos nėštumo metu taip pat gali sukelti riziką moteriai ir vaisiui.

Jei nėštumo metu vartojote Zymfentra, apie tai informuokite gydytoją, kuris rūpinasi jūsų kūdikiu. Vaisiui veikiant infliksimabui gimdoje, gali tekti koreguoti skiepijimo grafiką pirmuosius 6 mėnesius po gimimo.

Žindymas

Duomenų apie Zymfentra ar jos skilimo produktų kiekį žmogaus ar gyvūnų piene, jos poveikį žindančiam kūdikiui ar pieno gamybai nėra. Prieš žindant pasitarkite su gydytoju.

Kaip vartojama zymfentra?

Vartokite Zymfentra tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas. Nesiimkite leisti vaisto savarankiškai, jei gydytojas arba slaugytojas neparodė, kaip tai daryti.

• Zymfentra tiekiama kaip vienkartinis užpildytas švirkštas arba penas
• Leidžiamas po oda kas dvi savaites
• Injekcija galima atlikti į žasto, pilvo arba šlaunies sritį
• Neleiskite vaisto į vietas, kur oda jautri, paraudusi ar suspausta
• Kiekvienam suleisti rinkitės vis kitą vietą

Dozavimas

Zymfentra skiriama tik palaikomajam gydymui, pradedama nuo 10 savaitės ir vėliau tęsiama.

• Visi pacientai turi pabaigti intraveninio infliksimabo įvadinį gydymo kursą iki pradedant vartoti Zymfentra
• Įprasta dozė sergant Krohno liga ar opiniu kolitu – 120 mg
• Pirmąją poodinę Zymfentra dozę reikia suleisti vietoje kitos numatytos intraveninės injekcijos ir toliau kartoti kas 2 savaites

Ko vengti vartojant zymfentra?

Negalima vartoti kartu su kitais biologiniais vaistais, skirtų gydyti tas pačias ligas, kaip ir Zymfentra.

Gydantis infliksimabu negalima gauti gyvų vakcinų, nes gali išsivystyti sunki infekcija. Gyvos vakcinos: tymai, kiaulytė, raudonukė, poliomielitas, rotavirusas, vidurių šiltinė, geltonoji karštligė, vėjaraupiai, juostinė pūslelinė.

Prireikus operacijos, informuokite chirurgą, jog vartojate Zymfentra.

Ką daryti praleidus dozę?

Jei praleidote Zymfentra dozę, suleiskite ją kuo greičiau ir toliau laikykitės kas 2 savaites numatyto grafiko.

Kas nutiks perdozavus?

Jei suleidote didesnę nei paskirta dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Koks yra zymfentra šalutinis poveikis?

Kilus alerginei reakcijai (dilgėlinė, krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, karščiavimas, drebulys, didelis silpnumas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas), kvieskite pagalbą nedelsiant.

Sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė ar virusų, grybelių, bakterijų sukeltos, gali išsivystyti pacientams, ypač sulaukusiems 65 metų ir vyresniems, vartojantiems infliksimabo preparatus, įskaitant Zymfentra. Kai kurie pacientai dėl šių infekcijų miršta.

Dažniausias šalutinis poveikis, pasireiškiantis 3% ir daugiau pacientų, priklausomai nuo gydomos ligos:

• COVID-19 ir kitos infekcijos
• Anemija ar kiti nenormalūs laboratoriniai tyrimai
• Sąnarių skausmas
• Injekcijos vietos reakcijos
• Pilvo skausmas
• Galvos skausmas
• Viduriavimas
• Padidėjęs kraujospūdis
• Šlapimo takų infekcijos
• Neutropenija
• Svaigulys

Informuokite gydytoją, jei pasireiškia šie infekcijos požymiai:

• karščiavimas
• labai stiprus nuovargis
• kosulys
• gripui būdingi simptomai
• oda tapo karšta, paraudusi ar jautri

Taip pat skambinkite gydytojui, jeigu pastebite:

• odos pokyčius, naujus darinius ant odos
• lengvą kraujavimą ar mėlynes
• uždelstą alerginę reakciją (iki 12 dienų po Zymfentra injekcijos): karščiavimą, gerklės skausmą, sunkumus ryjant, galvos, sąnarių ar raumenų skausmą, odos bėrimą, veido ar rankų patinimą
• kepenų pažeidimo požymius – dešinės viršutinės pilvo dalies skausmas, apetito stoka, odos ar akių pageltimas, bendras silpnumas
• vilkligės tipo sindromą – sąnarių skausmas ar patinimas, krūtinės skausmas, sunkumas kvėpuojant, bėrimas ant skruostų ar rankų (stiprėja nuo saulės)
• nervų sistemos sutrikimus – tirpimą ar dilgčiojimą, regėjimo sutrikimus, rankų ar kojų silpnumą, traukulius
• širdies nepakankamumo požymius – dusulys, kojų ar kulkšnių tinimas, greitas svorio prieaugis
• insulto požymius – staigus tirpimas ar silpnumas, sunkumai kalbant, regėjimo ar pusiausvyros sutrikimai, stiprus galvos skausmas
• limfomos požymius – karščiavimas, naktinis prakaitavimas, svorio kritimas, pilvo skausmas ar tinimas, krūtinės skausmas, kosulys, kvėpavimo sutrikimai, patinę limfmazgiai (kaklo, pažastų ar kirkšnių srityse)
• tuberkuliozės požymius – karščiavimas, kosulys, naktinis prakaitavimas, apetito stoka, svorio kritimas, nuolatinis nuovargis

Šis sąrašas nėra pilnas. Jei pasireiškė kiti simptomai, kreipkitės į gydytoją.

Kokie kiti vaistai veikia zymfentra?

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Zymfentra veikimui ar padidinti šalutinio poveikio riziką. Praneškite gydytojui apie visus šiuo metu vartojamus vaistus, ypač:

• abataceptą
• anakinrą
• tocilizumabą
• kitus „biologinius“ vaistus, tokius kaip adalimumabas, certolizumabas, etanerceptas, golimumabas, natalizumabas, rituksimabas ir kt.
• kitus vaistus uždegiminėms žarnyno ligoms, reumatoidiniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, psoriaziniam artritui ar psoriazei gydyti

Šis sąrašas nėra baigtinis. Kiti receptiniai, nereceptiniai vaistai, vitaminai ar žolinių preparatų produktai taip pat gali sąveikauti su infliksimabu. Ne visos galimos sąveikos nurodytos.

Laikymas

Laikyti šaldytuve 2–8 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti originalioje pakuotėje apsaugant nuo šviesos iki vartojimo.