Zyvox injekcija: vartojimo instrukcija

Pakuotės lapelis / produkto etiketė
Veiklioji medžiaga: linezolidas
Dozavimo forma: injekcinis tirpalas
Vaisto klasė: oksazolidinonų grupės antibiotikai
J kodas (medicininio atsiskaitymo kodas): J2020 (200 mg, injekcija)

Vartojimo informacijos svarbiausi punktai

Šie akcentai neapima visos informacijos, reikalingos saugiam ir efektyviam ZYVOX vartojimui. Išsamios informacijos žr. pilname vaisto aprašyme. ZYVOX (linezolidas) injekcija, skirta vartoti į veną. Pradėta naudoti Europoje nuo 2000 m.

ZYVOX injekcijos indikacijos ir vartojimas

ZYVOX yra oksazolidinonų grupės antibakterinis vaistas, skirtas suaugusiems ir vaikams gydyti šias infekcijas, sukeltas jautrių gramteigiamų bakterijų:

• Ligoninės įgyta pneumonija
• Bendruomenėje įgyta pneumonija
• Sudėtingos odos ir odos struktūrų infekcijos, įskaitant cukrinio diabeto sukeltas pėdos infekcijas, kai nėra gretutinio kaulų uždegimo
• Nesudėtingos odos ir odos struktūrų infekcijos
• Vancomicinui atsparios Enterococcus faecium infekcijos

Naudojimo apribojimai:

• ZYVOX neskirtas gramneigiamų infekcijų gydymui.
• ZYVOX saugumas ir veiksmingumas vartojant ilgiau nei 28 dienas netirtas kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.

Siekiant mažinti vaistams atsparių bakterijų vystymąsi ir išsaugoti ZYVOX bei kitų antibakterinių vaistų veiksmingumą, ZYVOX reikia vartoti gydant tik bakterijų sukeltas (įrodytas ar įtariamas) infekcijas.

Zyvox injekcijos dozavimas ir vartojimas

• Ligoninės įgyta arba bendruomenėje įgyta pneumonija, sudėtingos odos ir odos struktūrų infekcijos, vancomicinui atsparios Enterococcus faecium infekcijos:
  • Vaikai nuo gimimo iki 11 metų: 10 mg/kg į veną arba per burną kas 8 valandas
  • Suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų: 600 mg į veną arba per burną kas 12 valandų
  • Gydymo trukmė – 10–14 dienų pneumonijai, 14–28 dienos Enterococcus faecium infekcijoms
• Nesudėtingos odos ir odos struktūrų infekcijos:
  • Iki 5 metų: 10 mg/kg per burną kas 8 valandas
  • 5–11 metų: 10 mg/kg per burną kas 12 valandų
  • Suaugusieji: 400 mg per burną kas 12 valandų; paaugliai: 600 mg per burną kas 12 valandų
  • Gydymo trukmė – 10–14 dienų

Keičiant vartojimo būdą iš į veną į per burną dozės keisti nereikia.

Dozavimo formos ir stiprumai

• Injekcija: 600 mg/300 ml (2 mg/ml) linezolido paruoštose vienkartinio naudojimo infuzijos maišeliuose

Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas linezolidui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai
• Vartojant monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) arba praėjus mažiau nei dviem savaitėms po jų vartojimo

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Mielosupresija: būtina reguliariai stebėti bendrą kraujo ląstelių skaičių. Trombocitopenija dažniau pasitaiko pacientams, turintiems sunkių inkstų ar vidutinio sunkumo–sunkių kepenų funkcijos sutrikimų. Terapiją reikia nutraukti, jei išsivysto ar blogėja mielosupresija.
• Periferinė ir regos neuropatija: dažniausiai pasireiškė, kai gydyta ilgiau nei 28 dienas. Atsiradus regėjimo sutrikimams, rekomenduojama nedelsiant ištirti pacientą. Reikia reguliariai stebėti regos funkciją ilgo gydymo metu.
• Serotonininis sindromas: pacientus, vartojančius serotonerginius vaistus, įskaitant antidepresantus ir opioidus, reikia stebėti dėl serotonininio sindromo požymių. Tokiems pacientams ZYVOX skiriamas tik jei nėra kitų pasirinkimų. Antidepresantų vartojimą reikia nutraukti, pacientus stebėti dėl serotonininio sindromo ir nutraukimo simptomų.
• Mirtingumo skirtumai buvo pastebėti klinikiniame tyrime, kai pacientai su į kateterį susijusiomis kraujo infekcijomis buvo gydyti linezolidu.
• Clostridioides difficile sukeliamas viduriavimas: vertinti, jei prasideda viduriavimas.
• Galima kraujospūdžio padidėjimo sąveika: reikia stebėti kraujospūdį.
• Rabdomiolizė: jei atsiranda rabdomiolizės požymių, nutraukti ZYVOX ir skirti atitinkamą gydymą.
• Hipoglikemija: pranešta apie simptomines hipoglikemijos atvejus pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir vartojantiems insuliną ar geriamuosius gliukozės kiekį mažinančius vaistus.
• Hiponatremija ir/ arba netinkamo antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH): reguliariai stebėti natrio kiekį kraujyje pacientams, kuriems yra rizika.

Neigiamos reakcijos / šalutiniai poveikiai

Dažniausiai pasireiškę šalutiniai poveikiai (daugiau nei 5% suaugusiųjų ir/ ar vaikų): viduriavimas, vėmimas, galvos skausmas, pykinimas ir anemija.

Vaistų sąveika

Monoaminooksidazės inhibitoriai, taip pat galimos sąveikos su adrenaliną ir serotoniną veikiančiais vaistais (antidepresantai, opioidai).

Išsami vartojimo informacija

1. Zyvox injekcijos indikacijos ir vartojimas

1.1 Ligoninės įgyta pneumonija

ZYVOX skirtas gydyti ligoninės įgytą pneumoniją, sukeltą Staphylococcus aureus (atsparių ir jautrių meticilinui padermių) arba Streptococcus pneumoniae.

1.2 Bendruomenėje įgyta pneumonija

ZYVOX skirtas gydyti bendruomenėje įgytą pneumoniją, sukeltą Streptococcus pneumoniae (taip pat esant bakteremijai) arba Staphylococcus aureus (tik jautrių meticilinui padermių).

1.3 Sudėtingos odos ir odos struktūrų infekcijos

ZYVOX skirtas sudėtingoms odos ir odos struktūrų infekcijoms, įskaitant cukrinio diabeto pėdos infekcijas be gretutinio kaulo uždegimo, gydyti, kai priežastis – Staphylococcus aureus (atsparios ar jautrios meticilinui padermės), Streptococcus pyogenes arba Streptococcus agalactiae. ZYVOX netirtas gydant pragulas.

1.4 Nesudėtingos odos ir odos struktūrų infekcijos

ZYVOX skirtas nesudėtingoms odos ir odos struktūrų infekcijoms, kai priežastis – Staphylococcus aureus (tik jautrios meticilinui padermės) arba Streptococcus pyogenes.

1.5 Vancomicinui atsparios Enterococcus faecium infekcijos

ZYVOX skirtas gydyti vancomicinui atsparias Enterococcus faecium infekcijas, įskaitant atvejus su bakteremija.

1.6 Naudojimo apribojimai

• ZYVOX nenaudojamas gramneigiamų infekcijų gydymui. Jei nustatomi ar įtariami gramneigiami patogenai, reikia nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą.
• Vaisto saugumas ir veiksmingumas vartojant ilgiau nei 28 dienas netyrinėti kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.

1.7 Vartojimas

Siekdami mažinti vaistams atsparių bakterijų plitimą ir išsaugoti ZYVOX veiksmingumą, šį vaistą skirkite tik tada, kai yra įrodyta ar stipriai įtariama, kad infekciją sukelia jautrios bakterijos. Turimi mikroorganizmų kultūrų ir jautrumo duomenys turi būti vertinami parenkant ar keičiant gydymą. Jei tokių duomenų nėra, gydymas turėtų būti pagrįstas vietinėmis infekcijų sukelėjų dažnumo ir jautrumo savybėmis.

2. Zyvox injekcijos dozavimas ir vartojimas

2.1 Bendros dozavimo taisyklės

Rekomenduojamas ZYVOX dozavimo režimas įvairių infekcijų gydymui pateiktas žemiau esančioje lentelėje.

Vaikams iki 7 dienų, ypač neišnešiotiems mažylams, linezolido pasišalinimas iš organizmo yra lėtesnis, todėl jiems rekomenduojama pradėti nuo 10 mg/kg kas 12 valandų. Jei klinikinė būklė bloga, gali būti svarstytas 10 mg/kg kas 8 valandų režimas. Visiems naujagimiams nuo 7 gyvenimo dienos vartojamas 10 mg/kg kas 8 valandas.

Pereiti iš į veną vartojimo į per burną galima be dozės keitimo.

2.2 Vartojimas į veną

ZYVOX I.V. injekcija tiekiama vienkartiniuose, paruoštuose infuziniams maišeliuose. Prieš vartojant būtina vizualiai patikrinti, ar tirpale nėra dalelių, taip pat patikrinti, ar neištekėjo tirpalas, suspaudžiant maišelį. Jei pastebimi nesandarumai, tirpalą reikia atmesti dėl galimos nesterilumo rizikos. Infuzijos maišelius laikyti originalioje pakuotėje iki vartojimo. Laikyti kambario temperatūroje, nesušaldyti. Ilgainiui tirpalas gali pageltonuoti, tačiau tai neveikia veikliosios medžiagos stiprumo.

ZYVOX reikia švirkšti į veną per 30–120 minučių. Negalima jungti šio injekcinio maišelio su kitais infuzijose naudojamais maišais. Į tirpalą negalima įvesti jokių papildomų medžiagų. Jei reikia vartoti kartu su kitu vaistu, jis turi būti leidžiamas atskirai pagal rekomenduojamą dozę ir suleidimo būdą. Nepanaudotą tirpalo kiekį reikia išmesti.

Jei ta pati venos linija naudojama kelių vaistų sekančiam skyrimui, prieš ir po ZYVOX infuzijos linija turi būti praplaunama suderinamu infuzijos tirpalu, suderinamu tiek su ZYVOX, tiek su kitais infuzuojamais vaistais.

2.3 Suderinamumas

Suderinami intraveniniai tirpalai: 0,9% natrio chlorido tirpalas, 5% dekstrozės tirpalas, Ringerio laktato tirpalas.

2.4 Nesuderinamumas

Fizinio nesuderinamumo buvo pastebėta, kai ZYVOX į veną buvo sumaišytas su šiais vaistais: amfotericinas B, chlorpromazino hidrochloridas, diazepamas, pentamidino izotionatas, eritromicino laktobionatas, fenitoino natrio druska, trimetoprimo-sulfametoksazolo tirpalas. Taip pat cheminė nesuderinamumo reakcija stebėta sumaišius su ceftriaksono natrio druska.

3. Dozavimo formos ir stiprumai

ZYVOX injekcija į veną: 600 mg/300 ml (2 mg/ml) linezolido – vienkartiniai paruošti infuzijos maišeliai.

4. Kontraindikacijos

4.1 Padidėjęs jautrumas

ZYVOX negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas linezolidui arba kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms.

4.2 Monoaminooksidazės inhibitoriai

Linezolidu gydyti negalima pacientų, vartojančių bet kurį monoaminooksidazės inhibitoriumi veikiantį vaistą (pvz., fenelziną, izokarboksazidą), arba praėjus mažiau nei dviem savaitėms po jų vartojimo.

5. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

5.1 Mielosupresija

Mielosupresija (taip pat anemija, leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija) stebėta vartojant linezolidą. Daugeliu atvejų, nutraukus vaistą, kraujo rodikliai atsistatė iki pradinio lygio. Trombocitopenija dažniau pasireiškė pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų pažeidimu. Būtina reguliariai stebėti kraujo ląstelių skaičių, ypač vartojant ilgiau nei dvi savaites, pacientams, kurie jau turi mielosupresiją, inkstų ar kepenų pažeidimą, vartoja kitus kaulų čiulpų veiklą slopinančius vaistus, serga lėtine infekcija ar buvo gydyti kitais antibakteriniais vaistais. Jeigu atsiranda ar blogėja mielosupresija, reikėtų apsvarstyti gydymo nutraukimą.

5.2 Periferinė ir regos neuropatija

Periferinės ir regos neuropatijos atvejų buvo pastebėta pacientams, gydytiems ZYVOX, dažniausiai, kai gydymas truko ilgiau nei 28 dienas. Regos neuropatijos progresuojant regėjimo praradimui, vaistas dažniausiai buvo vartotas ilgą laiką. Kai kuriais atvejais regėjimo neryškumas pasireiškė ir gydant trumpiau nei 28 dienas. Periferinė ir regos neuropatija nustatyta ir vaikams.

Atsiradus regėjimo sutrikimų, tokių kaip matymo aštrumo, spalvų suvokimo ar regos lauko pokyčių, reikia nedelsiant atlikti oftalmologo konsultaciją. Regos funkciją būtina stebėti visiems pacientams, gydomiems ilgai arba kuriems atsirado naujų regos simptomų, nepriklausomai nuo gydymo trukmės. Aptikus periferinę ar regos neuropatiją, reikia įvertinti tolesnio ZYVOX vartojimo riziką ir naudą.

5.3 Serotonininis sindromas

Buvo pranešta apie serotonininio sindromo atvejus, įskaitant mirtinius, kai ZYVOX buvo vartotas kartu su serotonerginiais vaistais, įskaitant selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ir kitus antidepresantus.

Jei nėra kitų terapijos galimybių, gydant ligonius, vartojančius serotonerginius vaistus (triptanus, antidepresantus, bupropioną, buspironą, opioidus), juos būtina stebėti dėl serotonininio sindromo požymių ir simptomų. Esant būtinybei, antidepresantai turėtų būti nutraukiami, o gydymas ZYVOX pradėtas ir pacientai stebimi bent dvi savaites (arba penkias savaites, jei vartota fluoksetino) arba iki 24 valandų po paskutinės ZYVOX dozės, atsižvelgiant į tai, kas įvyksta greičiau. Serotonininio sindromo ar neuroleptinio piktybinio sindromo protarpio simptomai: kūno temperatūros padidėjimas, raumenų rigidiškumas, spontaniniai raumenų trūkčiojimai, vegetacinės sistemos sutrikimai, sąmonės pokyčiai (nuo aštraus susijaudinimo iki kliedesių ir komos). Taip pat būtina stebėti dėl medikamento nutraukimo simptomų, apie kuriuos informavimą rasite atitinkamo vaisto lapelyje.